欧米においては、臨床研究は法的規制の下で行われているが、我が国では、医薬品の承認申請資料として用いる臨床試験(治験)だけが、医薬品医療機器等法の下で、ICH-GCPに基づき行うことが義務付けられている。一方、それ以外の臨床研究は厚生労働省等が定めた倫理指針に基づき行うこととされているが、倫理指針は法的な規制ではないため、法規制の下で行わせるべきであると繰り返し指摘されていた。

この記事は有料会員限定です

会員の方はこちら
※Mmの憂鬱Premium会員が閲覧できるのは「Mmの憂鬱Premium」のコラム記事だけです
2週間の無料トライアルもOK!
購読・試読のお申し込み
※無料トライアルのお申し込みは法人に限ります。(学生や個人の方はご利用いただけません)