厚労行政を斬る

希少疾病用医薬品等にも仮承認制度の導入を

(2017.06.20 00:30)1pt
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 土井脩

 2014年11月に施行された薬事法改正では、法律の名称までも変更されたが、最も大きな薬事規制の転換は、再生医療等製品に対する「仮承認」の考え方の導入である。1990年代末から国の支援も受けながら進められてきた再生医療製品の医療への導入が、旧態依然とした薬事規制の厚い壁に阻まれて遅々として進まなかったことへの反動もあったためか、再生医療推進のための大胆な規制緩和が法的に担保された。

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土井脩(どい おさむ)
元厚生省大臣官房審議官、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長
1969年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了、同年国立予防衛生研究所入所。79年厚生省(当時)に入省し、90年同省薬務局審査第一課長・新医薬品課長、92年同安全課長、94年同麻薬課長、95年医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構審議役を経て、96年厚生省大臣官房審議官(薬務担当・医薬安全担当)に就任。2001年まで審議官を務め、医薬品医療機器総合機構理事などを経て07年に医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の前身となる日本公定書協会理事長に就任した。
元厚生省大臣官房審議官である医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長の土井脩氏に、厚生労働省の最近の施策に対する批評や見解を寄稿していただく。

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