厚労行政を斬る

臨床研究法を新薬開発に生かすためには

(2016.08.19 00:00)1pt
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 土井脩

 我が国の臨床研究は、データの捏造や企業関係者の不適切な関与等により、その信頼性が大きく失われている。臨床研究まがいの医療行為が所定の手続き無しで行われたり、インターネット等で患者を集めて医薬品医療機器等法では未承認の有効性どころか安全性すら確認されていない医療行為が自由診療で行われるなど、そもそも臨床研究と医療行為との違いも明確ではなく、臨床研究を規制する法律も無かった。

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土井脩(どい おさむ)
元厚生省大臣官房審議官、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長
1969年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了、同年国立予防衛生研究所入所。79年厚生省(当時)に入省し、90年同省薬務局審査第一課長・新医薬品課長、92年同安全課長、94年同麻薬課長、95年医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構審議役を経て、96年厚生省大臣官房審議官(薬務担当・医薬安全担当)に就任。2001年まで審議官を務め、医薬品医療機器総合機構理事などを経て07年に医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の前身となる日本公定書協会理事長に就任した。
元厚生省大臣官房審議官である医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長の土井脩氏に、厚生労働省の最近の施策に対する批評や見解を寄稿していただく。

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