臨床研究におけるデータの捏造(ねつぞう)や企業関係者の不適切な関与など、我が国の臨床研究の信頼性が大きく失われている。承認申請のための臨床試験(治験)に対しては、医療関係者の反対に遭いながらもICH-GCPが1996年に法規制として導入された。さらに、企業主導治験に加えて、医師が主体的に行う医師主導治験という枠組みも導入され、企業主導型GCPよりやや緩めた形のGCPが取り入れられ、効能追加のための治験や、大学等からの開発シーズを基にした小規模の治験等にも医師主導治験が活用されている。

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