ロシュグループの一員であるベンタナ・メディカル・システムズ社(以下、ベンタナ)は本日、「VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay」の承認を米食品医薬品局(FDA)より取得したことをお知らせします。本品は、FDA承認されているファイザー社の分子標的治療薬ザーコリ(一般名:クリゾチニブ)が適応となる患者を識別するためのコンパニオン診断薬です。「VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay」は、2012年にヨーロッパでCE-IVDを取得、2013年に中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)で承認されました。この米国FDAのクラスIII承認により、ALK IHC検査は今や、免疫染色(IHC)装置である「ベンタナ ベンチマーク1」で世界的に広く利用可能となり、標準的な検査室ワークフローに簡単に取り入れられ、二択(陽性/陰性)の分かりやすいスコアリング法で迅速な検査結果を提供します。

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