第1回 国際バイオロジクスシンポジウムが下記の要領で開催される。最新情報は「バイオ関係者、皆のホームページ」学会・補助金欄、もしくはHot Newsの上フレームにある分野別Hot Newsセミナー学会を選択してアクセスできる。
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PMDA:第1回 国際バイオロジクスシンポジウム

 医薬品医療機器総合機構では、「より有効でより安全な医薬品・医療機器をより早く国民に提供する」ことを目指しておりますが、このためにはより早い段階からの治験相談事業や合理的な審査が重要と考えています。特に生物系審査部が所管する遺伝子治療や再生医療/細胞治療、遺伝子組換え技術を応用した医薬品・医療機器など先端技術を用いるバイオロジクスは日進月歩であり、より効率的・効果的な相談事業を行っていく上で、その時点での学問や技術の進歩を反映した科学的合理性に基づいた対応が必要です。また国際共同治験を始め、わが国での開発が、海外で開発してゆく上でも効果的であることが望まれます。このため各国での新たなガイダンスや関係文書などをすばやく入手するとともに、各国と情報交換を直接行い、その情報の意図や背景についても把握し、有用な情報の活用や国際的整合性について検討することも、国際化時代にあっては欠かせぬ要素であると考えています。
 このような方策の一環として、今回、FDA・CBER、EMEA、WHO当局者をはじめ、欧米の産・学のトップランナー、オピニオンリーダーが一堂に会したPMDA国際バイオロジクスシンポジウムを公開(無料、同時通訳付き)で開催することとしました。(http://www.pmda.go.jp/2007symposium.html)今回は、各国/地域におけるバイオロジクス開発や規制の現状とその背景となる考え方等をご紹介いただくとともに、将来の展望についても触れていただく予定です。研究者・開発企業の方にも世界の動きを知る上で有益と思いますので、是非ご参加下さい。
 今後、本シンポジウムについては年1回開催する予定であり、第2回はアジア各国からの参加を対象に考えております。このような活動により、総合機構生物系審査部では、世界各国での開発をも視野に入れた質の高い治験相談・審査を行って参りたいと考えております。

 (独)医薬品医療機器総合機構                     生物系審査部長 田中克平