昨年11月にだされたGOA (United States Government Accountability Office)レポートは、過去10年以上にわたるゲノム、HTS等への多大な研究開発投資が、新薬創製には貢献していないと批判している。
 臨床試験で成功するための、候補化合物の薬効・副作用評価を予測できないことが一因である。信頼性の高い化合物プロファイリング技術が求められる所以である。大型製品の特許切れをまじかに控えて、バックアップ化合物が臨床後期段階で開発中止して、経営戦略の深刻な見直しを余儀なくされた企業もあった。
 昨年5月にFDA/EMEAが合同発表したVGDS関連ニュースは、ファーマコジェノミクス (PGx)に向けた規制当局の強い意思が示されている。今後、海外臨床試験での必要性が高まることは確実である。臨床試験支援ビジネスから見ると、PGx臨床試験での「承認経験」の有無は、大きなリスクを負って開発に取り組んでいる製薬企業にとって、信頼性の高いパートナーとしてのバロメーターとなろう。Drug-Diagnosticsへの潮流がでてきた。


2007年新春展望特集


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