日経バイオテク9月25日号を発行しました。今号はビジネスレビューを同梱しています。

 今回のCover Storyは臨床研究の規制を巡る話題です。医薬品や医療機器の製造販売承認を取得するためには治験を行う必要がありますが、その際の実施基準はGCPという名称で日米欧で統一されています。しかし、治験ではなく、大学などでの臨床研究として行われる分に対しては、国際的な統一基準はありません。それでも欧米では規制当局への届け出が義務付けられていますが、日本では規制当局に届け出る制度がないので、どこで誰がどんな臨床研究を行い、どんな結果だったかをトータルで把握する仕組みがありません。これでは無効と分かっている研究が繰り返し患者を対象に行われる可能性があるため、被験者保護の観点からも法律を整備すべきとの声が強まっています。これに対して異を唱える声もありますが、臨床研究を促進し、医薬品や医療機器など新しい技術の実用化を進めていくためには、ルールの整備が不可欠という観点で、リポートをまとめました。

 Strategy欄では、目下の業績は絶好調ながら、中長期的にはけん引車の2製品が特許切れを迎えることから、次の手を迫られているエーザイにスポットを当てました。

 Market欄では、ブームが沈静化した後のコエンザイムQ10市場の状況をリポートしました。

 ビジネスレビューを同梱したので、日経バイオテク本誌のバイオ・インテリジェンスはお休みしました。(日経バイオテク編集長、橋本宗明)

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 また、現在、日経バイオテクビジネスレビューの創刊記念キャンペーンとして、アンケートに回答いただいた方に日経バイオテクビジネスレビュー1月30日号のPDF版を無料でダウンロードしていただいています。こちらも併せてご利用ください。