独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、医薬品や医療機器の審査機関であり、薬事法に基づいて医薬品などを販売するためにはここの審査をパスする必要があります。つまり、米食品医薬品局(FDA)に相当する重要な機能を担う機関といえますが、組織としての位置付けや権限、スタッフの数や質に大きな違いがあり、日本に新しい医療技術がなかなか導入されない一因になっています。

 とりわけ声高に言われているのが、総合機構の審査員のマンパワー不足です。新薬の審査部門にいる審査員の数はFDAの10分の1以下で、それゆえに製薬企業のニーズに十分に対応できないという問題が表面化しています。しかし、単に人数を増やすだけでなく、審査員の意識改革を進め、審査の仕組みや制度も見直さなければ、世の中は変わりそうにありません。先日閣議決定した「骨太の方針2006」には、「医薬品、医療機器産業の国際競争力の強化のため、治験環境の充実等を推進する」と明記されましたが、本気でやるなら総合機構を巡る法制度を見直し、文字通り日本のFDAにするべきです。

 そんな提言も含めた渾身のリポートを、日経バイオテクの読者の皆様にお届けします。ぜひ、ご一読の上、ご意見、ご感想を編集部までお寄せください(nbt-e@nikkeibp.co.jp)。

 このほかビジネスレビューのStrategyでは日本製紙を、Technologyでは微細構造を持った細胞培養フィルムを取り上げました。詳細は日経バイオテクビジネスレビュー7月17日号でお読みください。(編集長、橋本宗明)

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