***** seminarMLから情報転載 *****


■第3回治験のあり方研究会
「情報交換会:TGN1412事件とは何か?」
■日時:2006年5月27日(土)13:00-17:30
場所:三宿病院 3階講義室(下記参照)
http://homepage2.nifty.com/misyuku/
会費:1000円(当日徴収)
■参加申し込み:
準備の都合上、5月20日までにメールでご連絡下さい。
事務局 鎌田 izkamada@bk.iij4u.or.jp

■開催趣旨:
「TGN1412」と称する薬剤の第1相試験(主として健康な人を対象とする開発初期の薬物試験)が、イギリスのコントラクト・ラボで行われ、薬剤を投与された被験者6人全員に重篤な副作用が発症するという事件が、世界中を震撼とさせています。
イギリスでは連日、新聞・テレビ等で報道され、国際的医学雑誌でも誌説等が掲載され、4月7日にはイギリス医薬品規制当局からの報告書が刊行されました。
しかし、日本では十分に認識が共有されていません。
いったい何が起こったのか?
「モロクローナル抗体」とは、どんなメカニズムで作用するのか?
動物実験は十分だったのか?なぜヒトに外挿できなかったのか?
法的・倫理的問題はなかったのか?
様々な疑問を、皆で議論する「情報交換会」としたいと思います。

■話題提供:
・山崎 恒義 氏(共立薬科大学教授)
(コメント)動物試験結果のヒトへのtranslationの過程、臨床第1相試験の計画と実施などについての考えや課題などについて、
お話しします。
・森 和彦 氏(医薬品医療機器総合機構)
「規制側としてどのように考え行動するべきか?」
(コメント)抗体医薬の開発は、ようやく花開きつつあり、これまで夢にだにしなかった画期的な治療効果が得られる薬剤が登場しつつある今日、初めてヒトに投与する際の安全確保の前提がこれまでの知識、常識で本当に大丈夫なのか、限られた情報の中で、どのように行動し、評価し、判断するべきなのかを考えてみたいと思います。

■コメンテイター:
松本一彦氏(鳥居薬品株式会社・トキシコロジーの観点)
<他、各ご専門の観点からのコメンテイターを予定>

■オーガナイザー:
・鎌田泉(三宿病院薬剤科)
・斉尾武郎(フジ虎ノ門健康増進センター)
・栗原千絵子(科学技術文明研究所)
<話題提供者の発表の前に概要説明を予定。>

■関連情報:

イギリス規制当局の報告書
The documents are posted here (with citation to their original source):
http://www.circare.org/foia5/tgn1412.htm

The documents can also be accessed from the MHRA press release at:
http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&useSecondary=
true&ssDocName=CON2023515&ssTargetNodeId=389

日本語ニュース
http://medwave2.nikkeibp.co.jp/wcs/leaf?CID=onair/medwave/mdps/425249
http://medwave2.nikkeibp.co.jp/wcs/leaf?CID=onair/medwave/mdps/426218
http://www.asahi.com/science/news/TKY200604120423.html

倫理の観点からのレビュー
http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=10000100&sid=aG3sg1rIkL4U&refer=germany



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