フィルター技術の祭典、MILLI-FEST 99(日本ミリポア主催)で、米国Millipore社Marketing ManagerのRichard V. Levy氏が「バイオ医薬の安全性向上とGMPバリデーション」に関して講演を行っている。

 同氏は血清由来などのバイオ医薬にはウイルスやプリオンなどの未知の病原因子の混入が避けられず、製造工程に膜フィルターなどによるウイルス除去プロセスを導入する必要があることを強調した。

 また、遺伝子組換えなどによって製造される医薬品に関しても、ウイルスの混入を抑止し、混入したウイルスを減少するプロセスは必須と指摘した。

 従来使用されている精密ろ過フィルター(孔径0.04μm)、中空糸(15-70nm)や超限界ろ過膜(50-300k分子量)に比べ、同社のウイルス除去フィルター「Virosolve」(日本の製品名は「バイアソルブ」)は複合フィルターで、2種の分離特性を持つ。ウイルスの大きさによって除去することが可能だ。

 既に「Virosolve70」は英国GlaxoWellcome社のインターフェロンαや米国Genetics Institute社の」組換え血液凝固第IX因子「BeneFIX」の工業生産に利用されている。

 一方、米国Ortho Diagnostics社などではモノクローン抗体の製造に、よりろ過特性の広い「Virosolve180」などが実際に利用されているという。

年末には新製品である「Viresolve NFRカプセル」も出荷する予定であることも明らかにした。使い捨てのウイルス除去フィルター装置だ。

 MILLI-FEST 99に関する情報はヴァーチャルMILLI-FESTで(ここをクリック)。