米国において、体外診断薬(IVD)を医薬品や医療機器から独立させ、自家調整検査法(LDT)の診断薬部分と合わせ、体外臨床検査薬(In virto clinical tests:IVCTs)として独立させてはどうか――。米国の民間検査センターや病院の検査室、診断薬メーカーから成る業界の有志のワーキンググループは2015年4月5日、遺伝子検査などの規制に関して独自にまとめた提案を発表した。

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