新年、明けまして
       おめでとうございます。

 今年の年末年始は恒例の大磯でテニス三昧でした。しかし、元旦、大磯だけが豪雪に見舞われ、初日の出は黒雲に包まれ、しかも、気温が低いため、海からの蒸気で雲間に僅かに覗いた初日の出もゆらゆらと赤い光を放つばかり。何とも異様な元旦を迎えました。今年も波乱の年となりそうです。その様子はTwitterに投稿しましたのでご覧願います。何故かパソコンからは元旦の雪景色は見えませんが、iPhoneでは見える。Twitter初心者としては狐につままれた経験もしております。この年末年始でフォロワーが300人も増えました。もうすぐ3000人突破です。年内には1万人突破を目指してネットワークを形成しております。あなたも是非、ご参加願います。
https://twitter.com/miyatamitsuru

 皆さんも、是非ご自分のアカウントを作成(無料、簡単)して、上記のサイトをフォローしていただければ、メールより早く、即時に情報を入手できます。アカウントの作成は極めて簡単、下記を参照下さい。
https://support.twitter.com/articles/230266-twitter#

 通常ではここから優良かつ有料コンテンツですが、月初め、年始めは全文無料にて公開いたします。今回は2014年のバイオトップ15ニュースです。どうぞご堪能願います。詳細な解説は木曜日のメールにて行いますので、どうぞお楽しみに。

さてバイオです。

 米食品医薬品局(FDA)は41の新薬(NCE)の認可を2014年に行いました。これは21世紀の最高記録です。製薬企業は新薬が出ないと宣伝しておりますが、それは古くさい考えで低分子化合物に拘泥しているためです。FDAが2013年から導入した画期的新薬の迅速審査、Breakthrough Therapiesも機能した結果、本当に病気を治すことができる新薬が続々と市場に登場しております。我が国も派手には宣伝しておりませんが、事実上、米国以上の迅速審査を実現しており、2015年は我が国と米国が画期的な新薬の認可競争を繰り広げる愉快な状況が誕生しそうです。

 世の中は大きく動き始めています。止まることが罪となるのが、2015年です。 さて厳選したこれだけは見落としてはならないニュースを以下に列挙いたしました。

1)ドラッグラグがほぼ解消。日本の新薬審査の審査ラグが2013年度にゼロとなった。ワクチンギャップ解消も進む
2)医療イノベーションを進めるインフラ整備が進んだ。安倍政権は医療イノベーションに本気である人を対象とした医学研究の倫理指針制定、臨床研究中核病院の法制度化着手、臨床研究の法規制着手、改正薬事法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)・再生医療新法施行、日本医療研究開発機構(2015年4月1日)発足など、様々なインフラ整備が成就しつつある。
3)米国でバイオベンチャーのIPO21世紀で最多、FDA新薬認可も今世紀最多
4)抗体誘導体の本格的実用化始まる。14年12月に米国で認可された3つの抗体が全て抗体誘導体だった。
5)1000ドルゲノム実現。ヒトゲノム解読の価格破壊
6)再生医療新法と改正薬事法によって、再生医療参入ブームが我が国で起こる
7)第二世代の抗体薬剤複合体の商品化が我が国でも始まった
8)癌免疫療法の本格的実用化、免疫チェックポイント、CAR-T療法、腫瘍溶解性ウイルス
9)エボラ出血熱アウトブレイク、抗ウイルス剤、ワクチンに注目集まる
10)クリニカルシーケンス・SNPsプロファイルの幕開け
11)急速に発展するゲノム編集技術、臨床開発フェーズII、米国では芝が問題に
12)次世代PGS(パーソナルゲノム・サービス)の商業化始まる、CDSの萌芽
13)ビッグデータベースド・メディシン/ヘルスが現実化、先行するGenomics England
14)組み換え農産物作付け拡大、日本の耕地の39倍に、より安全なGMOポテトも商業化
15)研究に対する社会的信頼の失墜、臨床研究不正、STAP細胞騒動、東大捏造事件など続々

 振り返って見れば、大きな変化が起こった2014年ですが、今年もこれ以上の変化が起こる可能性があると見ています。世界がそれだけ統一市場に向かい、インターネットやSNSによる情報共有がイノベーションや社会変革の速度を加速しているためです。

 こうした変化に対応するために、紙メディア、メール、ウェブニュース、Twitterなどあらゆる手段を活用して、タイムリーに皆さんに情報を提供したいと考えています。Twitterでは皆さんと意見交換できることも、私たちのメディアが成長する糧となります。今年も皆さんと共に日経バイオテクがますますお役に立つメディアとして成長したいと願っております。どうぞ宜しく願います。

 今週もどうぞお元気で。

            日経バイオテクONLINE Webmaster 宮田 満

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