細胞治療・再生医療の本格化に向けて

 再生医療に関する2つの法律(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品・医療機器等法)」および「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療安全性確保法)」)が、昨年11月25日に施行され、本規制に従い再生医療が本格化されることが期待されます。

 特に、再生医療安全性確保法では、医師は、医師の責任の下で、移植に使用する細胞の培養加工を企業に委託することができることとなります.これらの運用には、移行期間が設けられており、おそらく、医療や細胞製造企業の両者は、種々もたつきながらも、ルールづくりを継続し、徐々に本質を理解し、要領を得て運用が確定してゆくものと考えられます。

 また、再生医療の広がりには、裁量と責任、治療の有効性、移植材のリスクやコストバランスを考慮できる医師の育成がますます重要となります。また、工程の安全性を高める細胞培養企業の成長も不可欠であります。いわゆるヒトづくりにおいては、昨年、日本再生医療学会では,再生医療認定医制度と臨床培養士制度を開始しました。さらに、再生医療等臨床研究補償保険制度との連携で、本制度の広がりは、医師や技師だけではなく、国民に対し、再生医療にまつわる理解の普及につながるものと考えられます。

 一方、工学的な観点からは、移植材は細胞培養などの加工を経るため専用の施設(細胞培養加工施設)の構築、つまり、モノづくり技術が安全性向上の要となるでしょう。その際、日本医療研究開発機構(AMED)による後押しが不可欠で、今後、モノ・ルール・ヒトづくりの一体化したコトづくりは、再生医療安全性確保法での再生医療から医薬品・医療機器等法への展開に貢献され、2つの法律の中で、役割分担が明確化されれば、再生医療が本格的に展開できた証となるでしょう。