米食品医薬品局(FDA)が2013年から超迅速審査制度、ブレークスルーセラピー制度を創設した。これによって50%以上の患者に効果が期待できる高い応答性の医薬品を少人数のシングルアームの臨床試験結果で、商品化する道が開けた。勿論、実際には申請をしても指定される割合は低い狭き門である。その狭き門をわが国発の新薬で最初に通過したものが、中外製薬が創製、わが国で世界に先駆けて2014年7月に販売承認を得た肺がんの治療薬「アレセンサ」(アレクチニブ、AF802)である。その創薬を担った同社研究本部創薬薬理研究第二部坂本洋首席研究員に、開発秘話を聞いた。日本ロシュとの合併や先行プロジェクトの存在など、ギネスブックものと噂される奏功率93.6%の抗がん剤開発にはいくつかの成功の原因が存在した。



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