Wmの憂鬱、審査ラグ解消、本気で世界一に挑むPMDAの次の一手【日経バイオテクONLINE Vol.2096】

(2014.07.28 18:30)1pt
宮田満

 さて、リスク管理といえばバイオテクノロジーにおいても重要です。医薬品医療機器総合機構(PMDA)は患者のリスクとベネフィットのバランスを検証する新薬開発や新医療機器開発のゲートキーパーであります。皆さんの頭の中には、PMDAの官僚的な審査によって我が国の医療イノベーションの足を引っ張る、ドラッグラグの元凶というイメージがまだ残存しているかも知れませんが、PMDAは急速に変貌しました。何と2013年度は審査機関の中央値で米国食品医薬品局(FDA)に追いつき、審査ラグ0年、企業が申請する期間の差(開発ラグ)も0.3年(中央値は0年)を記録しました。医療機器の審査はなお努力が必要ですが、今や欧州医薬庁(EMA)を追い越し、FDAに迫る世界水準の審査機構にPMDAは変わりました。そして、今年から始まる5カ年計画では世界最高の審査基盤形成に着手しました。キャッチアップから、攻めの審査体制へと変わったのです。厚労省も日本でPOCを取った画期的新薬の新たな加速審査制度「先駆けパッケージ」を来年度から始動いたします。今や日本は画期的な新薬や再生医療用品の開発に最も適した国になったのです。これでも新薬開発が進まないのなら、製薬企業やアカデミアの責任以外何者でもありません。PMDAの本気は信じるに価します。

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