日経バイオテク5月12日号「World Trend 米国」、米国でのバイオ後続品開発、フェーズIII実施例が相次ぐ

　米国では2012年にバイオ後続品（バイオシミラー）に関するガイドライン案が出され、審査手数料に関するプログラムも新たに開始されたが、バイオシミラーはまだ承認されていない。承認のためにどのような試験が必要かは、米食品医薬品局（FDA）との話し合いを基に個々に対応されるわけだが、基本的な考えとしてはcomparative bioequivalence試験で同等性が示されればフェーズIIIは必要ないとされている。