米国では2012年にバイオ後続品(バイオシミラー)に関するガイドライン案が出され、審査手数料に関するプログラムも新たに開始されたが、バイオシミラーはまだ承認されていない。承認のためにどのような試験が必要かは、米食品医薬品局(FDA)との話し合いを基に個々に対応されるわけだが、基本的な考えとしてはcomparative bioequivalence試験で同等性が示されればフェーズIIIは必要ないとされている。

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