2014年11月の「医薬品医療機器等法」施行を前に、政省令やガイドラインが整備中だ。法改正により、単体ソフトも製品によっては医療機器として規制されることになる。規制の運用が未定の中、新しいソフトの医療機器化を表明する企業も出てきた。

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