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 国立長寿医療研究センター(愛知県大府市)はバイオバンク事業開始に伴い、システム基盤としてFileMakerを採用、バイオバンク情報管理システムをシステム会社と共同で独自開発した。バイオバンク業務のワークフロー自体が固まっていない状態で、頻繁な仕様変更や現場の要求をシステム実装するためにアジャイル型開発手法を指向、短期間に現場のニーズを満たすシステムを実現した。 

 国立高度専門医療センター(ナショナルセンター)の1つである国立長寿医療研究センターは、長寿科学や老年学・老年医学に関する総合的な調査・研究および技術を開発する研究所と、これらの業務に密接に関連する医療を提供する病院から成る。また、より充実した実証研究を行う老年学・社会科学研究センター、より先進的な認知症予防・診断・治療と介護・支援の実用化を目指す認知症先進医療開発センターなどの関連組織を持つ。そして、新たな治療法や創薬などのための研究基盤となる国立長寿医療研究センターバイオバンク(以下、長寿バイオバンク)を2012年4月に発足した。

新たな診断法や創薬研究を目指したバイオバンク事業

 ナショナルセンターによるバイオバンク事業は、病態の解明や新たな診断・治療法開発のため、受診患者の同意・協力を得てバイオリソース(血液や組織)、およびその患者の診療情報を収集(データベース化)して、それを解析することにより個別化医療実現に向けた研究開発の推進を目的とした厚生労働省所管の事業だ。

 2012年4月には6つのナショナルセンターの協同プロジェクトとして、「ナショナルセンター バイオバンク ネットワーク」(NCBN)というネットワーク型・連邦型の組織を立ち上げ、本格的に活動を開始している。

 各ナショナルセンターがそれぞれ専門とする医療研究領域に関する生体試料の保管、臨床情報管理のデータベースを構築し、中央バイオバンク(事務局:国立国際医療研究センター)のカタログデータベースで各センターの生体試料や研究情報を検索できるようになっている。

 「従来は特殊な疾患等を研究している医師が、個人的に生体試料を収集、データ分析を行っていることがほとんど。ところが、研究をしていた医師が退官したり、異動したりすると管理する人がいなくなり、試料やデータは引き継がれることなく破棄されてきたのが実態です。患者さんの同意・協力の下に提供された貴重な試料であり、新たな診断法開発や創薬、さらには個別化医療等に役立てるためには、きちんとしたガイドラインに基づいて生体試料を収集・保管し、臨床情報と一緒に管理していくことが重要です」。副バイオバンク長の新飯田俊平氏は、ナショナルセンターによるバイオバンク事業整備の背景や課題をこう説明する。

 さらに新飯田氏は、一医療研究施設で生体試料を収集・保管し、研究するだけが目的でなく、「NCBCを窓口として多くの研究者に生体試料の分譲および臨床情報を提供し、有益に利用してもらうことがバイオバンクの重要な役目。世界がバイオバンクの標準化に動いている中、バイオバンクがビジネスになるという風潮から、雨後の竹の子のようにバイオバンクと名乗る組織が出てくる状況はあまり芳しくない。競争相手はグローバル。少なくとも公的資金が投入されているバイオバンクに関しては、国が一元化したプロジェクトとして推進すべき時代では」と指摘する。

アジャイル開発に適したFileMakerをシステム基盤に採用

 長寿バイオバンクでは、認知症や加齢性運動器疾患など老年病関連の生体試料を5年以内に約1万件収集することを目標にしている。様々な生体試料種別のサンプルと、それにひも付いた臨床情報を一元的に管理していくためには、非常に大きなデータベースシステムが必要になってくる。

 そのバイオバンク情報管理システムの構築は各ナショナルセンターに任されており、国立長寿医療研究センターはFileMakerをプラットフォームとして採用。電子カルテシステムと連携した「BioBank Information System」(BIS)を、FileMakerによる医療系システム開発で実績のあるジュッポーグループと共同で構築した。

 過去にない情報管理システム構築における大きな課題は、既存のシステムを利用して構築するのは難しく、要件仕様書を作成してメーカーに新規開発を依頼した場合、莫大なコストと時間がかかる可能性があることであった。また、バイオバンク業務のワークフローが完全に固まっていない状態で、仕様の作成・変更を繰り返しながら開発する必要があった。

 「開発の手戻りが頻発する可能性があり、ウォーターフォール型の開発手法では開発プロジェクトが破綻する危険性がありました。プロトタイプを作成し、現場で検証しながら開発を進められ、ワークフロー変更に伴う仕様変更にもすぐに対応して実装するためには、アジャイル型の開発手法が最適と判断しました。FileMakerを採用した理由は、現場のスタッフが開発に関わり、実装とテストを反復しながら開発を進められるアジャイル開発が可能であることです」。臨床研究推進部医療情報室長であり、バイオバンク情報管理ユニット長を務める渡辺浩氏は、システム基盤にFileMakerを選んだ背景をこう説明する。

 また、国立長寿医療研究センターでは高齢者総合機能評価(CGA)向けシステムをFileMakerで開発した経験もあったことに加え、FileMakerが様々なOS環境に対応できること、FileMaker Goを利用してiPhoneやiPadなどモバイルデバイスにも対応できる点も選定した動機だったと指摘する。

機能・プロセスごとにモジュール化して開発

 BISのシステム的な大きな特徴は、機能、プロセスごとにモジュール単位で開発し、それぞれを組み合わせて構築した点だ。現時点のシステムでは、(1) 検体管理モジュール、(2) 匿名化モジュール、(3) 同意書モジュール、(4) ReTKPortlモジュールの4つが実装されている。

 検体管理モジュールは、患者(提供者)から採取した検体を管理するためのモジュールで、生体試料の種別(血清、血漿、DNA、組織、病理標本など)と場所情報を管理する。ピットに入れた生体試料の場所管理は、ピットを収めるグリッド状に区切られた箱、その箱を複数まとめた保存ケース、冷凍保存するためのフリーザーあるいは液体窒素保存タンク、それが置かれた部屋および棟の情報が記録されている。

 また、検体から血清や血漿などに分注する処理や依頼のあった研究者に生体試料を分け与える分譲処理の作業をナビゲーションする機能も実装されている。

 分注した生体試料をフリーザーや液体窒素保存タンクに保存する際に、各部屋に常備したiPadに場所情報を入力しながら作業する。グリッド状に区分けされたピット保存箱が画面上にマトリクスとして表示され、画面タッチで格納位置を指定する。ピットによっては縦横2グリッドといった使い方で保存する場合もあるが、それに合わせて画面上のマトリクスも現場で自在に変更できる仕様になっている。

 匿名化モジュールは、臨床情報と検体情報をひも付ける際に、病院情報システム(電子カルテ)の患者の個人情報を匿名化するための機能で、患者IDをリソース番号(生体試料管理番号)に変換するモジュール。

 生体試料にひも付いた臨床情報は、検体採取日や手術日などによって患者を同定できる可能性があるが、個人情報(氏名や住所など)を第三者が容易に結びつけることができない仕組みにしている。しかし、分譲を受けた研究者から臨床情報の追加請求があった場合には、再び電子カルテの臨床情報に戻ってデータ取得する必要がある。

 「こうした要件に対応するため、バイオバンク事業では“連結可能な匿名化”と表現する一見矛盾する条件で管理する必要があります。そこで、匿名化モジュールを病院情報ネットワークと研究棟のBISネットワークの中間(隔離されたDMZネットワーク上)に配置し、病院側からはリソース番号が、バイオバンク側のスタッフからは患者IDが認識できない仕組みにしています」(渡辺氏)と、見かけ上は完全に匿名化している仕組みを説明する。

 一方、同意書モジュールは、患者から生体試料提供の意思確認を得た際の同意情報を管理する仕組み。生体試料提供の同意はコーディネーターが患者に説明したうえで取得するため、同モジュールは病院情報ネットワーク側に置かれている。また、コーディネーターによる同意処理が患者の臨床情報を取得するためのトリガーとなっており、その機能も同意書モジュールが担っている。

 実際の同意取得業務においては、現在開発中の最新バージョンでは意思確認文書をiPadにダウンロードし、患者に対面で説明のうえオフラインで同意処理を行い、後にネットワークにリンクさせる仕組みを組み込んでいる。

 4つめのReTKPortlモジュールは、BISの検体管理モジュールが電子カルテ側からデータ取得するためのインタフェースである。ただし、国立長寿医療研究センターではSS-MIX標準化ストレージを導入しており、電子カルテの臨床データを標準化規約に則って格納している同ストレージからデータを取得する仕組みだ。「以前からプロトタイプと言えるインタフェースを利用してきたが、ジュッポーグループに再開発を依頼し、モジュール化しました」(渡辺氏)。

他施設のバイオバンク事業や研究支援システムへの展開も可能

 こうしたプロセスごとにソフトウエアをモジュール化し、部品ごとに開発したことにより、現場のワークフロー(同意業務、検体の分注・分譲処理、保管、中央バイオバンクへのカタログデータのアップロードなど)に応じて、モジュールを組み合わせて利用できるようになっている。

 「バイオバンク業務の様々なワークフローに対して柔軟に対応できるのがモジュール化のメリット。当センターだけの業務で運用できるだけでなく、ワークフローに違いがある他のナショナルセンターのバイオバンク業務にもアダプトできる可能性があります。その部品の変更開発が容易に行える点が、FileMakerの強みでもあると思います」(渡辺氏)。

 また、アジャイル開発手法によるワークフローごとのモジュール化で現場スタッフの要求に応えてきたことに対し、開発を担当したジュッポーグループ取締役の卯目俊太郎氏は、次のように話す。

 「分注処理や分譲処理、同意処理などの効率化を考える中で、実際に業務に携わるスタッフから様々な要求があるとともに、変更も頻繁にありました。それらを次々に部品として実装して検証しながら、改修するという作業を繰り返して仕上げることができました。ワークフローを見直しながらの開発作業だったのでアジャイル開発でないと難しく、それを可能にしたのがFileMakerです」(卯目氏)。

 BISのもう1つの大きな特徴は、SS-MIX標準化ストレージによる電子カルテの臨床情報抽出における汎用性の高さだ。電子カルテのデータベースから臨床情報を抽出する場合は、必要とするデータをCSVファイルにはき出してもらう、あるいは直接接続するソケットの開発が必要になる。いずれも電子カルテベンダーにデータ構造を公開してもらわなければならないし、抽出データの変更やシステム更新のたびにインタフェースを開発し直さなければならない。

 SS-MIX標準化ストレージは階層化フォルダ構造に、患者ID、診療日、データ種別(各種検査オーダー、処方・注射オーダー、転科・転棟情報など)、各種データファイル群をHL7メッセージ(テキスト)形式で記述・格納している。それらの順番など命名規則が規定されているため、読み取るインタフェースを開発することで汎用的なデータ利用が可能になる。

 「SS-MIX標準化ストレージは約250万円で導入でき、データ形式に若干の方言があるものの異なるベンダーの電子カルテから標準化したデータを抽出できます。BISの仕組みは当センターのバイオバンク業務に留まらず、電子カルテの臨床データを二次利用する研究支援システムとして幅広く展開できる可能性を秘めていると考えています」(渡辺氏)と述べた。

(この記事は日経デジタルヘルスから転載したものです)