日経バイオテク12月2日号「World Trend米国」、「Vascepa」が適応拡大で非推奨、SPA合意・試験成功でも安心できず
(2013.12.06 01:47)
谷本佐理名＝米PacificLink Consulting社
米Amarin社は2009年7月、「Vascepa」（イコサペント酸エチル）について米食品医薬品局（FDA）とSpecial Protocol Assessment（SPA）の合意を得た。その合意内容は、Vascepaがトリグリセリド（中性脂肪）を安全かつ効果的に抑制することを臨床試験で証明できたら、適応拡大承認を与えるというものだ。
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