米国では、バイオシミラー(BS)については、2012年、開発ガイダンスがようやく策定されるなど進展が遅いのは周知のことだが、一般名の使用についてもまだ明確になっておらず、先発バイオ企業と後発品メーカーとの間で論争となっている。

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