こんにちは。第2、第4金曜日を担当する日経バイオテク副編集長の河野修己です。

 セルシード、アンジェスMGが、相次いで開発計画の見直しを発表しました。テラも日本での治験開始を明確の表明しました。背景には、薬事法改正の実現が確実になっている状況があります。

樹状細胞療法の国内治験、テラが実施を明言、2014年に治験届けを提出へ
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130813/170370/

セルシードが中間決算説明会を開催、角膜上皮再生医療は日本が先行の可能性
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130821/170462/

アンジェスMG、「コラテジェン」と「Allovectin」のリリースについてコメント
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130823/170504/

 現在、薬事法の改正案は国会で継続審議となっており、次期国会での成立が確実視 されています。成立すれば、再生医療や遺伝子治療に迅速承認制度が導入されること になります。その施行はおそらく来年秋になるでしょう。

 迅速承認制度とは、臨床試験で安全性を確認し、有効性については推定できると判 断した段階で仮承認するという制度です。その後の臨床成績で有効性が十分に確認で きれば、正式承認に移行します。再生医療や遺伝子治療はその性格上、製品の品質そ のものにある程度のばらつきがあり、通常の医薬品のように比較試験(フェーズIII) で統計的有意差を得るのが困難との考えから生まれたものです。

 アンジェスMGのアドバイザーである大阪大学の森下竜一教授は、迅速承認制度が始 まれば、日本は世界で最も早く再生医療や遺伝子治療が承認される国になると見てい ます。

規制改革会議委員の阪大・森下教授、「迅速承認後の保険適用求めていく」
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130807/170245/

 こうした開発環境の変化を捉えて、各社が日本での承認取得を目指した開発の優先 順位を高める方向での計画見直しが起こったのです。