厚生労働省医薬食品局審査管理課は2012年9月5日、「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」を発表した。韓国、中国など東アジアの国々と共同で実施する国際治験についての考え方をまとめたものだ。厚労省では07年、グローバル臨床試験の増加に対応するため「国際共同治験に関する基本的考え方」を発出している。今回の参考事例は、07年から中国・韓国の規制当局と開始した臨床試験についての協力の成果と、07年以降の研究成果などをもとに作成したものだ。

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