大塚ホールディングスは2012年7月27日、アリピプラゾール持続性注射剤について、米食品医薬品局(FDA)から審査完了通知書(complete response letter:CRL)を受領したと発表した。FDAからの審査完了通知書では、溶解用注射用水の製造委託先の不備に関する事項のみの指摘で、解決に長い時間を必要とするものではないとしている。同剤の申請をした100%子会社の大塚製薬は、早期の解決を目指すとともに、当局との協議を進める。大塚製薬はFDAに同剤を2011年9月23日に申請し、11月にはFDAが新薬承認申請を受理していた。

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