欧州医薬品庁(EMA)のヒト医薬品委員会(CHMP)は、2012年にはバイオシミラーガイドライン(GL)の改定版を施行予定としている。9月22日には改定GLの基本的方針を発表しており、12月31日まで意見募集を行う。

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